ออดิท GMP (Good Manufacturing Practice)

งาน ออดิท GMP (Good Manufacturing Practice) ถือเป็นหนึ่งในงานตรวจสอบคุณภาพที่มีความสำคัญต่อทุกอุตสาหกรรม ไม่ว่าจะเป็นยา อาหาร เครื่องสำอาง เวชภัณฑ์ วัคซีน หรือผลิตภัณฑ์ชีวภาพ จุดมุ่งหมายหลักคือ เพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการผลิตปลอดภัย มีคุณภาพ และเป็นไปตามมาตรฐานสากล
สิ่งที่ทำให้งานออดิท GMP ท้าทายคือ ความ กว้าง ของขอบเขตที่ตรวจสอบ และการที่โรงงาน ต้องอัพเดทมาตรฐานล่าสุดตลอดเวลา เพราะทุกวันนี้ หลักเกณฑ์ GMP มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง เพื่อตอบโจทย์การเปลี่ยนแปลงของเทคโนโลยี กระบวนการผลิต และข้อกำหนดด้านความปลอดภัยระดับโลก
ประเภท GMP และเอกสารอ้างอิงหลัก
งานออดิท GMP ครอบคลุมหลายอุตสาหกรรม โรงงานต้องอัพเดทมาตรฐานสากลเสมอ เพื่อให้ผ่านการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแล
1. ยา (Pharmaceutical GMP)
เอกสารอ้างอิง: PIC/S Guide to GMP, WHO GMP Guidelines
หน่วยงานกำกับ: อย. (สำนักยา)
2. อาหาร (Food GMP)
เอกสารอ้างอิง: Codex Alimentarius, กฎกระทรวง GMP อาหาร (อย.)
หน่วยงานกำกับ: อย. (สำนักอาหาร)
3. เครื่องสำอาง (Cosmetic GMP)
เอกสารอ้างอิง: ISO 22716, หลักเกณฑ์ GMP เครื่องสำอาง อย.
หน่วยงานกำกับ: อย. (สำนักเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย)
4. เวชภัณฑ์/เครื่องมือแพทย์ (Medical Device GMP)
เอกสารอ้างอิง: ISO 13485, หลักเกณฑ์ GMP เครื่องมือแพทย์ อย.
หน่วยงานกำกับ: อย. (สำนักเครื่องมือแพทย์)
5. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (Herbal GMP)
เอกสารอ้างอิง: WHO Guidelines on GMP for Herbal Medicines, กฎกระทรวงสมุนไพร GMP
หน่วยงานกำกับ: อย. (สำนักสมุนไพร)
6. อาหารสัตว์ (Feed GMP)
เอกสารอ้างอิง: GMP+ International Feed Safety Assurance, มกอช. มาตรฐานอาหารสัตว์
หน่วยงานกำกับ: กรมปศุสัตว์
7. ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ/วัคซีน (Biologicals / Vaccines GMP)
เอกสารอ้างอิง: PIC/S Annex 2, WHO Technical Report Series (TRS)
หน่วยงานกำกับ: อย. และกรมปศุสัตว์ (ถ้าเป็นวัคซีนสัตว์)
สิ่งที่บริษัทเราได้เรียนรู้จากการทำงานออดิท GMP
ตลอดระยะเวลาที่ผ่านมา บริษัทของเราได้มีโอกาสทำหน้าที่ ล่าม ในงานออดิท GMP หลายรูปแบบ เช่น
เครื่องมือแพทย์
ยาและวัคซีน
อาหารและห้องวิจัยเพื่อการตรวจสอบคุณภาพ
ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ
โดยร่วมงานกับ กระทรวงอาหารและยาของประเทศเกาหลี และองค์กรกำกับดูแลในไทย สิ่งที่เราได้เรียนรู้คือ งาน GMP ไม่ได้เป็นเพียงการตรวจเอกสารเท่านั้น แต่เป็นการเชื่อมโยง การผลิตจริง กระบวนการควบคุมคุณภาพ และเอกสารอ้างอิงมาตรฐานสากล ให้สอดคล้องกันทุกขั้นตอน
ข้อคิดสำคัญในการเตรียมตัวออดิท GMP
ศึกษามาตรฐานล่าสุด ตรวจสอบว่ามีการอัพเดทเอกสารสากล เช่น PIC/S, ISO หรือ WHO ไว้ครบถ้วน
จัดเตรียมเอกสารให้ตรงประเด็น ต้องสามารถอธิบายได้ว่าทุกขั้นตอนการผลิตสอดคล้องกับมาตรฐาน
เตรียมบุคลากรให้พร้อม ผู้เกี่ยวข้องควรเข้าใจ process ของตนเองและสามารถตอบคำถามผู้ตรวจสอบได้
ทำ Mock Audit ภายใน ซ้อมการตรวจสอบก่อน เพื่อหาช่องโหว่และแก้ไขให้เรียบร้อย
ใช้การสื่อสารที่ชัดเจน โดยเฉพาะในกรณีที่มีการตรวจสอบข้ามภาษา การมีล่ามที่เข้าใจเนื้อหาทางเทคนิคจึงเป็นสิ่งสำคัญ
สุดท้ายนี้ งานออดิท GMP เป็นเหมือน กระจกสะท้อนคุณภาพของโรงงาน ว่าได้รักษามาตรฐานการผลิตตามที่กฎหมายและสากลกำหนดหรือไม่ และยังเป็นโอกาสในการยกระดับมาตรฐานขององค์กรให้ทัดเทียมระดับโลก